Servicios de Asesoría y Capacitación Empresarial, S. C.

   

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OBJETIVO DEL CURSO.

Especificar y explicar la terminología, los principios y el proceso para la gestión del riesgo de los dispositivos médicos /productos sanitarios, incluyendo el software como un dispositivo médico y los dispositivos médicos in vitro para ayudar a los fabricantes de los dispositivos médicos a identificar los peligros asociados con el dispositivo médico, estimar y evaluar los riesgos asociados, controlar estos riesgos y hacer seguimiento de la eficacia de los controles de acuerdo con la Norma Internacional ISO 14971:2019 dispositivos médicos / productos sanitarios - Aplicación de la gestión del riesgo a los dispositivos médicos / productos sanitarios.

Nota 1: los requisitos de la Norma Internacional ISO 14971:2019 se aplican a todas las fases del ciclo de vida de un dispositivo médico / producto sanitario. El proceso descrito en ISO 14971:2019 se aplica tanto a los riesgos asociados con un dispositivo médico / producto sanitario, como a los riesgos relacionados con biocompatibilidad, la seguridad de los datos y los sistemas, la electricidad, las piezas móviles, la radiación y la aptitud de uso.

Nota 2: el proceso descrito en ISO 14971:2019 también se puede aplicar a productos que no son necesariamente dispositivos médicos / productos sanitarios en algunas jurisdicciones y también se puede utilizar por otros relacionados en el ciclo de vida de los dispositivos médicos.

Nota 3: la Norma Internacional ISO 14971:2019 no se aplica a:

1. las decisiones sobre el uso de un dispositivo médico / producto sanitario en el contexto de cualquier procedimiento clínico particular; o
2. gestión del riesgo del negocio.

Nota 4: la Norma Internacional ISO 14971:2019 requiere que los fabricantes establezcan criterios objetivos de aceptabilidad del riesgo, pero no especifica los niveles de riesgo aceptables.

Nota 5: la gestión del riesgo puede ser una parte esencial de un sistema de gestión de la calidad. Sin embargo, la Norma Internacional ISO 14971:2019 requiere que el fabricante tenga un sistema de gestión de la calidad implementado.

DURACIÓN DEL CURSO: 24 horas.

TEMARIO DEL CURSO.

El temario del curso es el siguiente:

1. Introducción.

1. Objeto y campo de aplicación.
   
   
2. Referencias normativas.
   
   
3. Términos y definiciones.
   
   
4. Requisitos generales para el sistema de gestión del riesgo.
   1. Proceso de gestión del riesgo.
   2. Responsabilidades de la dirección.
   3. Competencia del personal.
   4. Plan de gestión del riesgo.
   5. Archivo de gestión del riesgo.
      
      
5. Análisis del riesgo.
   1. Proceso de análisis del riesgo.
   2. Uso previsto y mal uso razonablemente previsible.
   3. Identificación de las características relacionadas con la seguridad.
   4. Identificación de peligros y situaciones peligrosas.
   5. Estimación del riesgo.
      
      
6. Valoración del riesgo.
   
   
7. Control del riesgo.
   1. Análisis de la opción de control del riesgo.
   2. Implementación de las medidas de control del riesgo.
   3. Evaluación del riesgo residual.
   4. Análisis del beneficio / riesgo.
   5. Riesgos que resultan de las medidas de control del riesgo.
   6. Exhaustividad del control del riesgo.
      
      
8. Evaluación del riesgo residual global.
   
   
9. Revisión de la gestión del riesgo.
   
   
10. Actividades de producción y postproducción.
    1. Generalidades.
    2. Recopilación de la información.
    3. Revisión de la información.
    4. Acciones.
       
       
11. Anexo A (Informativo) Justificación de los requisitos.
    1. Generalidades.
       
       
    2. Justificación de los requisitos en capítulos y apartados particulares.
       1. Alcance.
       2. Referencias normativas.
       3. Términos y definiciones.
          
          
       4. Requisitos generales para el sistema de gestión del riesgo.
          1. Proceso de gestión del riesgo.
          2. Responsabilidad de la dirección.
          3. Competencia del personal.
          4. Plan de gestión del riesgo.
          5. Archivo de gestión del riesgo.
             
             
       5. Análisis del riesgo.
          1. Proceso de Análisis del riesgo.
          2. Uso previsto y mal uso razonablemente previsible.
          3. Identificación de las características relacionadas con la seguridad.
          4. Identificación de peligros y situaciones peligrosas.
          5. Estimación del riesgo.
             
             
       6. Valoración del riesgo.
          
          
       7. Control del riesgo.
          1. Análisis de la opción de control del riesgo.
          2. Implementación de medidas de control del riesgo.
          3. Evaluación del riesgo residual.
          4. Análisis del beneficio-riesgo.
          5. Riesgos que surgen de las medidas de control del riesgo.
          6. Exhaustividad del control del riesgo.
          7. Evaluación del riesgo residual global.
          8. Revisión de la gestión del riesgo.
          9. Actividades de producción y postproducción.
             
             
12. Anexo B (Informativo) Proceso de gestión de riesgo para los dispositivos médicos / productos sanitarios.
    1. Correspondencia entre las ediciones segunda y tercera de ISO 14971.
    2. Resumen del proceso de gestión del riesgo.
       
       
13. Anexo C (Informativo) Conceptos fundamentales del riesgo.
    1. Generalidades.
    2. Ejemplos de peligros.
    3. Ejemplos de eventos y circunstancias.
    4. Ejemplos de relaciones entre peligros, secuencias de eventos previsibles, situaciones peligrosas y el daño que puede ocurrir.
       
       
14. Taller de ejercicios de interpretación y aplicación de la Norma Internacional ISO 14971:2019.

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