Servicios de Asesoría y Capacitación Empresarial, S. C.

   

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OBJETIVO DEL CURSO.

El objetivo del curso es proporcionar al auditor líder, a los auditores de sistemas de gestión de la calidad ISO 13485:2016 y a las personas que gestionan el programa de auditoría la suficiente formación en la interpretación de las Normas Internacionales ISO 13485:2016 Dispositivos médicos -Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para propósitos regulatorios, ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario, e ISO 19011:2018 Directrices para auditar sistemas de gestión, que les permita gestionar el programa de auditoría, así como dirigir y participar en auditorías de primera y segunda parte a sistemas de gestión de la calidad ISO 13485:2016.

Nota 1: ISO 13485:2016 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplen de manera consistente con los requisitos del cliente y requisitos regulatorios aplicables.

Nota 2: ISO 13485:2016 aplica a organizaciones involucradas en una o más etapas del ciclo de vida, incluyendo diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación, servicio de dispositivos médicos y soporte técnico.

Nota 3: una auditoría de primera parte también llamada auditoría interna es una auditoría realizada por, o en nombre de la misma organización que ha implementado el sistema de gestión.

Nota 4: una auditoría de segunda parte se realiza por partes que tienen un interés en el sistema de gestión de la organización, tales como sus clientes u otras organizaciones que actúan en nombre de estos.

DURACIÓN DEL CURSO: 40 horas.

TEMARIO DEL CURSO.

El temario del curso es el siguiente:

1. Introducción.
   1. Generalidades.
   2. Aclaración de conceptos.
   3. Enfoque de procesos.
   4. Relación con ISO 9001.
   5. Compatibilidad con otros sistemas de gestión.

1. Normas Internacionales ISO 13485:2016 e ISO 9000:2015.
   1. Objeto y campo de aplicación.
      
      
   2. Referencias normativas.
      
      
   3. Términos y definiciones.
      1. Norma Internacional ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario.
         
         
   4. Sistemas de gestión de la calidad.
      1. Requisitos generales.
      2. Documentación.
         1. Generalidades.
         2. Manual de la calidad.
         3. Archivo del dispositivo médico.
         4. Control de documentos.
         5. Control de registros.
            
            
   5. Responsabilidad de la dirección.
      1. Compromiso de la dirección.
      2. Enfoque en el cliente.
      3. Política de la calidad.
      4. Planificación.
         1. Objetivos de la calidad.
         2. Planificación del sistema de gestión de la calidad.
      5. Responsabilidad, autoridad y comunicación.
         1. Responsabilidad y autoridad.
         2. Representante de la dirección.
         3. Comunicación interna.
      6. Revisiones por la dirección.
         1. Generalidades.
         2. Entradas para la revisión.
         3. Salidas para la revisión.
            
            
   6. Gestión de recursos.
      1. Provisión de recursos.
      2. Recursos humanos.
      3. Infraestructura.
      4. Ambiente de trabajo y control de la contaminación.
         1. Ambiente de trabajo.
         2. Control de la contaminación.
            
            
   7. Realización del producto y prestación del servicio.
      1. Planificación de la realización del producto y prestación del servicio.
         
         
      2. Procesos relacionados con el cliente.
         1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto.
         2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto.
         3. Comunicación.
            
            
      3. Diseño y desarrollo.
         1. Generalidades.
         2. Planificación del diseño y desarrollo.
         3. Entradas del diseño y desarrollo.
         4. Revisión del diseño y desarrollo.
         5. Verificación del diseño y desarrollo.
         6. Validación del diseño y desarrollo.
         7. Transferencia del diseño y desarrollo.
         8. Control de los cambios del diseño y desarrollo.
         9. Archivos del diseño y desarrollo.
            
            
      4. Compras.
         1. Proceso de compras.
         2. Información de compras.
         3. Verificación del producto comprado.
            
            
      5. Producción y prestación del servicio.
         1. Control de la producción y prestación del servicio.
         2. Limpieza del producto.
         3. Actividades de instalación.
         4. Actividades de servicio.
         5. Requisitos particulares para los dispositivos médicos estériles.
         6. Validación de procesos para la producción y prestación de servicio.
         7. Requisitos particulares para la validación de dispositivos médicos estériles
         8. Identificación.
         9. Trazabilidad.
            1. Generalidades.
            2. Requisitos particulares para los dispositivos médicos que requieren implantación.
               
               
         10. Propiedad del cliente.
             
             
         11. Preservación del producto.
             
             
      6. Control de equipos de seguimiento y medición.
         
         
   8. Medición, análisis y mejora.
      1. Generalidades.
         
         
      2. Medición y análisis.
         1. Retroalimentación.
         2. Tratamiento de quejas.
         3. Informe a las autoridades reguladoras.
         4. Auditoría interna.
         5. Seguimiento y medición de los procesos.
         6. Seguimiento y medición del producto.
            
            
      3. Control de producto no conforme.
         1. Generalidades.
         2. Acciones en respuesta al producto no conforme detectado antes de la entrega.
         3. Acciones en respuesta al producto no conforme detectados después de la entrega.
         4. Retrabajo.
            
            
      4. Análisis de datos.
         
         
      5. Mejora continua.
         1. Generalidades.
         2. Acción correctiva.
         3. Acción preventiva.
            
            
   9. Anexo A (Informativo) Comparación entre ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016.
      
      
   10. Anexo B (Informativo) Correspondencia entre ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015.
       
       
   11. Taller de ejercicios de interpretación y aplicación de la Norma Internacional ISO 13485:2016.
       
       
2. Norma Internacional ISO 19011:2018 Directrices para auditar sistemas de gestión.
   1. Objeto y campo de aplicación.
      
      
   2. Referencias normativas.
      
      
   3. Términos y definiciones.
      
      
   4. Principios de auditoría.
      
      
   5. Gestión de un programa de auditoría.
      1. Generalidades.
         
         
      2. Establecimiento de los objetivos del programa de auditoría.
         
         
      3. Determinación y evaluación de los riesgos y oportunidades del programa de auditoría.
         
         
      4. Establecimiento del programa de auditoría.
         1. Roles y responsabilidades de las personas que gestionan el programa de auditoría.
         2. Competencia de las personas que gestionan el programa de auditoría.
         3. Establecimiento de la extensión del programa de auditoría.
         4. Determinación de los recursos del programa de auditoría.
            
            
      5. Implementación del programa de auditoría.
         1. Generalidades.
         2. Definición de los objetivos, alcance y criterios de auditoría.
         3. Selección y determinación de los métodos de auditoría.
         4. Selección de los miembros del equipo de auditoría.
         5. Asignación de la responsabilidad de una auditoría al auditor líder.
         6. Gestión de los resultados del programa de auditoría.
         7. Gestión y mantenimiento de los registros del programa de auditoría.
            
            
      6. Seguimiento al programa de auditoría.
         
         
      7. Revisión y mejora del programa de auditoría.
         
         
   6. Realización de la auditoría.
      1. Generalidades.
      2. Inicio de la auditoría.
         1. Generalidades.
         2. Establecimiento del contacto con el auditado.
         3. Determinación de la factibilidad de la auditoría.
            
            
      3. Preparación de las actividades de la auditoría
         1. Realización de la revisión de la información documentada.
         2. Planificación de la auditoría.
            1. Enfoque basado en el riesgo para la planificación de la auditoría.
            2. Detalles de la planificación de la auditoría.
         3. Asignación del trabajo al equipo de auditoría.
         4. Preparación de la información documentada para la auditoría.
            
            
      4. Realización de la auditoría.
         1. Generalidades.
         2. Asignación de roles y responsabilidades a los guías y observadores.
         3. Realización de la junta de apertura.
         4. Comunicación durante la auditoría.
         5. Disponibilidad y acceso a la información de la auditoría.
         6. Revisión de la información documentada durante la realización de la auditoría.
         7. Recopilación y verificación de la información.
         8. Generación de los hallazgos de la auditoría.
         9. Determinación de las conclusiones de la auditoría.
            1. Preparación de la junta de cierre.
            2. Contenido de las conclusiones de la auditoría.
         10. Realización de la junta de cierre.
             
             
      5. Preparación y distribución del informe de auditoría.
         1. Preparación del informe de auditoría.
         2. Distribución del informe de auditoría.
            
            
      6. Finalización de la auditoría.
         
         
      7. Realización de auditorías de seguimiento.
         
         
   7. Competencia y evaluación de los auditores.
      1. Generalidades.
         
         
      2. Determinación de la competencia.
         1. Generalidades.
         2. Comportamiento personal.
         3. Conocimientos y habilidades.
            1. Generalidades.
            2. Conocimiento genérico y habilidades de los auditores de sistemas de gestión.
            3. Competencias en disciplina y sector específico de los auditores.
            4. Competencia genérica del auditor líder.
            5. Conocimiento y habilidades para auditar múltiples disciplinas.
         4. Logro de la competencia del auditor.
         5. Logro de la competencia del auditor líder.
            
            
      3. Establecimiento de los criterios de evaluación del auditor.
         
         
      4. Selección del método apropiado de evaluación del auditor.
         
         
      5. Realización de la evaluación del auditor.
         
         
      6. Mantenimiento y mejora de la competencia del auditor.
         
         
   8. Anexo A (Informativo) Orientación adicional para los auditores que planifican y realizan auditorías.
      1. Aplicación de los métodos de auditoría.
      2. Enfoque de proceso para auditar.
      3. Juicio profesional.
      4. Resultados del desempeño.
      5. Verificación de la información.
      6. Muestreo.
         1. Generalidades.
         2. Muestreo basado en el juicio.
         3. Muestreo estadístico.
      7. Auditoría de cumplimiento dentro de un sistema de gestión.
      8. Auditoría del contexto.
      9. Auditoría del liderazgo y compromiso.
      10. Auditoría de los riesgos y oportunidades.
      11. Ciclo de vida.
      12. Auditoría de la cadena de suministro.
      13. Preparación de los documentos de trabajo de la auditoría.
      14. Selección de las fuentes de información.
      15. Visita a las instalaciones de auditado.
      16. Auditoría de actividades y lugares virtuales.
      17. Realización de las entrevistas.
      18. Hallazgos de la auditoría.
          1. Determinación de los hallazgos de la auditoría.
          2. Registro de las conformidades.
          3. Registro de las no conformidades.
          4. Tratamiento de hallazgos relacionados con múltiples criterios.
             
             
   9. Anexo B Otros aspectos tácticos a controlar durante la auditoría.
      1. Técnicas de entrevista.
      2. Tácticas del auditado.
      3. Actitudes que debe tomar el auditado para controlar la auditoría.
      4. Puntos claves a recordar durante la auditoría.
      5. Otras consideraciones importantes durante la ejecución de la auditoría.
         
         
   10. Conceptos básicos de muestreo estadístico.
       
       
   11. Taller de ejercicios de auditoría.
       1. Revisión documental.
       2. Elaboración de un plan de auditoría.
       3. Ejercicio de la determinación de un plan de muestreo estadístico analizando su curva característica de operación y eficacia para una calidad de riesgo y nivel de riesgo dados.
       4. Elaboración de una lista de verificación.
       5. Ejercicio de auditoría.
       6. Análisis del caso 1 de auditoría y elaboración del informe de auditoría.

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