Servicios de Asesoría y Capacitación Empresarial, S. C.

   

English

   

   

Français

   

   

Deutsch

OBJETIVO DEL CURSO.

Proporcionar un sólido y profundo conocimiento sobre la interpretación y aplicación de la Norma Internacional ISO 13485:2016 para poder establecer, documentar, implementar y mejorar un sistema de gestión de la calidad en una organización que esté en el ciclo de vida y/o en la cadena de suministro de dispositivos médicos.

Nota 1: ISO 13485:2016 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplen de manera consistente con los requisitos del cliente y requisitos regulatorios aplicables.

Nota 2: ISO 13485:2016 aplica a organizaciones involucradas en una o más etapas del ciclo de vida, incluyendo diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación, servicio de dispositivos médicos, y soporte técnico.

DURACIÓN DEL CURSO: 24 horas.

TEMARIO DEL CURSO.

El temario del curso es el siguiente:

1. Introducción.
   1. Generalidades.
   2. Aclaración de conceptos.
   3. Enfoque de procesos.
   4. Relación con ISO 9001.
   5. Compatibilidad con otros sistemas de gestión.

1. Objeto y campo de aplicación.
   
   
2. Referencias normativas.
   
   
3. Términos y definiciones.
   
   
4. Sistemas de gestión de la calidad.
   1. Requisitos generales.
   2. Documentación.
      1. Generalidades.
      2. Manual de la calidad.
      3. Archivo del dispositivo médico.
      4. Control de documentos.
      5. Control de registros.
         
         
5. Responsabilidad de la dirección.
   1. Compromiso de la dirección.
   2. Enfoque en el cliente.
   3. Política de la calidad.
   4. Planificación.
      1. Objetivos de la calidad.
      2. Planificación del sistema de gestión de la calidad.
   5. Responsabilidad, autoridad y comunicación.
      1. Responsabilidad y autoridad.
      2. Representante de la dirección.
      3. Comunicación interna.
   6. Revisiones por la dirección.
      1. Generalidades.
      2. Entradas para la revisión.
      3. Salidas para la revisión.
         
         
6. Gestión de recursos.
   1. Provisión de recursos.
   2. Recursos humanos.
   3. Infraestructura.
   4. Ambiente de trabajo y control de la contaminación.
      1. Ambiente de trabajo.
      2. Control de la contaminación.
         
         
7. Realización del producto y prestación del servicio.
   1. Planificación de la realización del producto y prestación del servicio.
      
      
   2. Procesos relacionados con el cliente.
      1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto.
      2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto.
      3. Comunicación.
         
         
   3. Diseño y desarrollo.
      1. Generalidades.
      2. Planificación del diseño y desarrollo.
      3. Entradas del diseño y desarrollo.
      4. Revisión del diseño y desarrollo.
      5. Verificación del diseño y desarrollo.
      6. Validación del diseño y desarrollo.
      7. Transferencia del diseño y desarrollo.
      8. Control de los cambios del diseño y desarrollo.
      9. Archivos del diseño y desarrollo.
         
         
   4. Compras.
      1. Proceso de compras.
      2. Información de compras.
      3. Verificación del producto comprado.
         
         
   5. Producción y prestación del servicio.
      1. Control de la producción y prestación del servicio.
      2. Limpieza del producto.
      3. Actividades de instalación.
      4. Actividades de servicio.
      5. Requisitos particulares para los dispositivos médicos estériles.
      6. Validación de procesos para la producción y prestación de servicio.
      7. Requisitos particulares para la validación de dispositivos médicos estériles
      8. Identificación.
      9. Trazabilidad.
         1. Generalidades.
         2. Requisitos particulares para los dispositivos médicos que requieren implantación.
            
            
      10. Propiedad del cliente.
          
          
      11. Preservación del producto.
          
          
   6. Control de equipos de seguimiento y medición.
      
      
8. Medición, análisis y mejora.
   1. Generalidades.
      
      
   2. Medición y análisis.
      1. Retroalimentación.
      2. Tratamiento de quejas.
      3. Informe a las autoridades reguladoras.
      4. Auditoría interna.
      5. Seguimiento y medición de los procesos.
      6. Seguimiento y medición del producto.
         
         
   3. Control de producto no conforme.
      1. Generalidades.
      2. Acciones en respuesta al producto no conforme detectado antes de la entrega.
      3. Acciones en respuesta al producto no conforme detectados después de la entrega.
      4. Retrabajo.
         
         
   4. Análisis de datos.
      
      
   5. Mejora continua.
      1. Generalidades.
      2. Acción correctiva.
      3. Acción preventiva.
         
         
9. Anexo A (Informativo) Comparación entre ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016.
   
   
10. Anexo B (Informativo) Correspondencia entre ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015.
    
    
11. Taller de ejercicios de interpretación y aplicación de la Norma Internacional ISO 13485:2016.
    
    

Regresar al curso de la Norma Internacional ISO 14971:2019 Dispositivos médicos / productos sanitarios - Aplicación de la gestión del riesgo a los dispositivos médicos / productos sanitarios.

Regresar a los cursos de sistemas de gestión de la calidad.

Regresar a los cursos de sistemas de gestión.