Servicios de Asesoría y Capacitación Empresarial, S. C.

   

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OBJETIVO DEL CURSO.

Conocer, entender y aplicar los requisitos generales para la competencia de los proveedores de programas de ensayo de aptitud y para el desarrollo y la operación de los programas de ensayo de aptitud conforme a la Norma Internacional ISO/IEC 17043:2010 Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para los ensayos de aptitud.

Nota 1: la Norma Internacional ISO/IEC 17043:2010 Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para los ensayos de aptitud, ha sido reemplazada por la Norma Internacional ISO/IEC 17043:2023 Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para la competencia de los proveedores de ensayos de aptitud.

Nota 2: un ensayo de aptitud es la evaluación de desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios. Para el propósito de ISO/IEC 17043:2010, el término ensayo de aptitud se toma en su sentido más amplio e incluye, pero no se limita a:

1. Programa cuantitativo: en el que el objetivo es cuantificar uno o más mensurandos del ítem del ensayo de aptitud.
   
   
2. Programa cualitativo: en el que el objetivo es identificar una o más características del ítem del ensayo de aptitud.
   
   
3. Programa secuencial: en el que se distribuyen uno o más ítems de ensayo de aptitud secuencialmente para ensayo o medición y se devuelven a intervalos al proveedor de ensayos de aptitud.
   
   
4. Programa simultáneo: en el que se distribuyen ítems de ensayo de aptitud para los ensayos y las mediciones simultáneas en un periodo de tiempo definido.
   
   
5. Ejercicio aislado: en el que los ítems de ensayo de aptitud se proveen por única vez.
   
   
6. Programa continuo: en el que los ítems de ensayo de aptitud se proveen a intervalos regulares.
   
   
7. Muestreo: en el que se toman muestras para su posterior análisis.
   
   
8. Transformación e interpretación de datos: en los que se suministran conjuntos de datos u otra información y se procesa la información para proporcionar una interpretación (u otro resultado).
   
   

Nota 3: algunos proveedores de ensayos de aptitud en el área médica usan el término "evaluación externa de calidad" para sus programas de ensayos de aptitud, para sus programas más extensos, o para ambos. Los requisitos de la Norma Internacional ISO/IEC 17043:2010 cubren únicamente aquellas actividades de evaluación externa de la calidad que satisfacen la definición de ensayos de aptitud.

Nota 4: un ítem de ensayo de aptitud es una muestra, un producto, artefacto, material de referencia, parte de un equipo, patrón de medición, conjunto de datos, u otra información utilizada en un ensayo de aptitud.

Nota 5: un programa de ensayos de aptitud son los ensayos de aptitud diseñados y operados en una o más rondas para un área específica de ensayo, medición, calibración, o inspección. Un programa de ensayos de aptitud puede cubrir todo tipo particular de ensayo, calibración, inspección o varios ensayos, calibraciones o inspecciones de ítems de ensayo de aptitud.

Nota 6: una comparación interlaboratorios es la organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas. Las comparaciones interlaboratorios se utilizan ampliamente para varios propósitos y su uso está aumentando internacionalmente. Ejemplos de propósitos típicos para las comparaciones interlaboratorios son:

1. Evaluar el desempeño de los laboratorios para llevar a cabo ensayos o mediciones específicos y hacer el seguimiento del desempeño continuo de los laboratorios.
   
   
2. Identificar problemas en los laboratorios e iniciar acciones para la mejora que, por ejemplo, pueden estar relacionadas con procedimientos inadecuados de ensayo o medición, eficacia de la formación y supervisión del personal o la calibración de los equipos.
   
   
3. Establecer la eficacia y la comparabilidad de los métodos de ensayo o medición.
   
   
4. Proporcionar confianza adicional a los clientes de los laboratorios.
   
   
5. Identificar las diferencias entre laboratorios.
   
   
6. Instruir a los laboratorios participantes sobre la base de los resultados de dichas comparaciones.
   
   
7. Validar las estimaciones de incertidumbre declaradas.
   
   
8. Evaluar las características de funcionamiento de un método – a menudo descritas como pruebas de colaboración.
   
   
9. Asignar valores a los materiales de referencia y evaluar su adecuación para ser utilizados en procedimientos de ensayo o medición específicos.
   
   
10. Apoyar las declaraciones de equivalencia de las mediciones de los Institutos Nacionales de Metrología a través de “comparaciones clave” y comparaciones complementarias realizadas en nombre de la Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) y las organizaciones de metrología regionales asociadas.
    
    

DURACIÓN DEL CURSO: 24 horas.

TEMARIO DEL CURSO.

El temario del curso es el siguiente:

1. Introducción.

1. Objeto y campo de aplicación.
   
   
2. Referencias normativas.
   
   
3. Términos y definiciones.
   
   
4. Requisitos técnicos.
   1. Generalidades.
   2. Personal.
   3. Equipos, instalaciones y medio ambiente.
   4. Diseño de los programas de ensayo de aptitud.
      1. Planificación.
      2. Preparación de los ítems de ensayo de aptitud.
      3. Homogeneidad y estabilidad.
      4. Diseño estadístico.
      5. Valores asignados.
   5. Elección del método o procedimiento.
   6. Operación de los programas de ensayo de aptitud.
      1. Instrucciones para los participantes.
      2. Manipulación y almacenamiento de los ítems de ensayo de aptitud.
      3. Embalaje, etiquetado y distribución de los ítems de ensayo de aptitud.
   7. Análisis de datos y evaluación de los resultados del programa de ensayos de aptitud.
      1. Análisis de datos y registros.
      2. Evaluación del desempeño.
   8. Informes.
   9. Comunicación con los participantes.
   10. Confidencialidad.
       
       
5. Requisitos de gestión.
   1. Organización.
   2. Sistema de gestión.
   3. Control de documentos.
      1. Generalidades.
      2. Aprobación y emisión de los documentos.
      3. Cambios a los documentos.
   4. Revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos.
   5. Subcontratación de servicios.
   6. Compra de servicios y suministros.
   7. Servicios al cliente.
   8. Quejas y apelaciones.
   9. Control de trabajo no conforme.
   10. Mejora.
   11. Acciones correctivas.
       1. Generalidades.
       2. Análisis de causas.
       3. Selección e implementación de las acciones correctivas.
       4. Seguimiento de las acciones correctivas.
       5. Auditorías adicionales.
   12. Acciones preventivas.
   13. Control de registros.
       1. Generalidades.
       2. Registros técnicos.
   14. Auditorías internas.
   15. Revisiones por la dirección.
       
       
6. Anexo A (Informativo) Tipos de programas de ensayo de aptitud.
   1. Generalidades.
   2. Programas de participación secuencial.
   3. Programas de participación simultánea.
      1. Generalidades.
      2. Diseño por niveles.
      3. Programas de ensayos de muestra compartida.
      4. Programas de procesos parciales.
   4. Programas de Evaluación Externa de la Calidad.
      
      
7. Anexo B (Informativo) Métodos estadísticos para ensayos de aptitud.
   1. Generalidades.
   2. Determinación del valor asignado y su incertidumbre.
   3. Cálculo de las estadísticas de desempeño.
      1. Desempeño para los resultados cuantitativos.
      2. Desempeño para los resultados cualitativos y semi-cuantitativos.
      3. Puntuaciones de desempeño combinadas.
   4. Evaluación del desempeño.
      1. Desempeño inicial.
      2. Seguimiento del desempeño a lo largo del tiempo.
   5. Demostración de la homogeneidad y estabilidad del ítem de ensayo de aptitud.
      
      
8. Anexo C Selección y uso de los ensayos de aptitud.
   1. Generalidades.
   2. Selección de programas de ensayo de aptitud.
   3. Políticas sobre participación en programas de ensayo de aptitud.
   4. Uso de los ensayos de aptitud por los participantes.
   5. Uso de los resultados por las partes interesadas.
      1. Organismos de acreditación.
      2. Otras partes interesadas.
   6. Uso de los ensayos de aptitud por los organismos reglamentarios.
      
      
9. Taller de ejercicios de interpretación y aplicación de la Norma Internacional ISO/IEC 17043:2010.

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